I consulenti della FDA votano a favore del farmaco contro l'RSV infantile

Il farmaco di AstraZeneca Plc e Sanofi per prevenire il virus respiratorio sinciziale ha ottenuto il sostegno di un comitato normativo statunitense per l'uso nei neonati, aggiungendosi potenzialmente a un gruppo di prodotti innovativi destinati a raggiungere gli scaffali delle farmacie quest'anno.

Giovedì i 21 consiglieri della Food and Drug Administration hanno votato all'unanimità a favore del farmaco per neonati e bambini, definendo convincente il profilo di sicurezza del trattamento.

"L'incredibile importanza di una malattia che colpisce quasi tutti i bambini prima dei due anni, l'impatto di quella malattia sulle loro famiglie, sui bambini stessi, sul sistema sanitario, rendono un prodotto come questo molto importante", ha affermato Douglas Diekema, membro temporaneo del comitato consultivo e professore di pediatria presso l'Università di Washington a Seattle. "Sono stato convinto dai dati di efficacia, sono stato rassicurato dai dati di sicurezza."

L'anticorpo monoclonale ad azione prolungata chiamato Beyfortus è progettato per prevenire la malattia polmonare nei neonati e nei bambini che entrano nella loro prima stagione di RSV, che dura durante i mesi invernali. Il farmaco è una dose singola, che potrebbe aumentarne la diffusione e l’efficacia nel mondo reale, hanno affermato i membri del comitato.

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La commissione ha anche votato 19-2 a sostegno dell'uso dell'anticorpo per i bambini di due anni, che rimangono vulnerabili alla malattia durante la loro seconda stagione di RSV. Sally Hunsberger, membro del comitato e biostatista del National Institutes of Health, ha detto di aver votato un "no debole" perché voleva garantire che fossero condotte ulteriori ricerche sull'uso del farmaco in queste popolazioni, che includono quelle con malattie cardiache congenite.

Le raccomandazioni dei comitati consultivi della FDA come l'Antimicrobial Drugs Advisory Committee non sono vincolanti ma sono spesso seguite dall'agenzia. Il farmaco è già approvato per l’uso nel Regno Unito, nell’Unione Europea e in Canada.

"Siamo incoraggiati dal voto positivo del comitato consultivo basato sull'avvincente programma di sviluppo clinico a supporto di nirsevimab e sul suo potenziale rivoluzionario nel ridurre l'entità del carico annuale di RSV", ha affermato in una e-mail Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo dei vaccini di Sanofi.

Iskra Reic, vicepresidente esecutivo per i vaccini e le terapie immunitarie di Astra, ha affermato in una dichiarazione che il farmaco "si basa sulla forte scienza di AstraZeneca, sulla leadership nell'RSV e sull'impegno nell'affrontare i bisogni dei più vulnerabili".

L’RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero per i bambini di età inferiore a un anno e la maggior parte dei bambini contrae la malattia prima dei due anni. Scienziati e medici sono alla ricerca di vaccini e farmaci contro l’RSV, che crea anche un grande onere sanitario per le persone anziane, da oltre 60 anni.

Due vaccini per la popolazione anziana di GSK Plc e Pfizer Inc. sono stati approvati dalla FDA il mese scorso, e si prevede che un vaccino materno di Pfizer destinato ai bambini riceverà l'autorizzazione quest'anno. Secondo Bloomberg Intelligence, il mercato dei vaccini per l’RSV solo negli anziani potrebbe valere 10 miliardi di dollari entro il prossimo decennio.

Prima delle recenti scoperte, Astra disponeva di un farmaco più vecchio che costituiva un’immunizzazione passiva per i bambini a rischio di malattia grave da RSV. L’anticorpo fornisce solo una protezione a breve termine e richiede iniezioni multiple.

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